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二月底在國際的生技製藥界有一場精采好戲, 因為生產去年FDA核准第一個預防與治療乳癌用藥Tamoxifen (商品名為Novadex)的國際製藥巨人Zeneca , 正式在紐約聯邦法院向另一個製藥巨人Eli Lilly提
出告訴, 控訴Lilly公司未經FDA核准就宣稱它旗下的一個產品…..

Evista, 具有和Novadex一樣的預防乳癌的效果。

Novadex 被醫學界投以相當大的注意, 因為這是史上第一個經過FDA的評估與核准, 在臨床上可以證明具有治療早期乳癌與預防效果的新藥, FDA去年10月以相當快的速度….就如一般對於癌症用藥的狀況
一樣 , 批准了這個申請, 同時靠著媒體和Zeneca廣大的廣告預算,Novadex立刻成為市場新星。龐大的商機立刻引起對手的窺視與模仿, Eli Lilly 等不及FDA的批准與臨床試驗的證明, 就立刻跟進在標示上面進行這種宣告, 因為他們由 “臨床醫師的經驗中發現” , Evista具有和Novadex一樣甚更好的效果 這種情況和白鳳豆事件有些相似。

結果當然引起對手的抗議, 甚至於比FDA更快, 在FDA尚未對於這種標示進行調查與審查之前, Zenaca公司已經告上了法院, Zeneca認為這種作法對於大眾的健康有所潛在的危害。

我們不知道將來法院會如何審判, 但是可以知道, Eli Lilly公司操之過急的作法必定會受到制裁, 不管臨床醫師的經驗是如何, 必須等到真正完整的臨床試驗完成之後, 藥廠才能進行標示的宣告與更改,
但是對於數百萬乳癌的患者與家屬, 就不管什麼標不標示與那一家生產的才是老牌正宗的問題了!!他們還高興著Eli Lilly有了新發現,搞不好將來還會證明Evista比 Novadex更好用更便宜呢!

白鳳豆又未嘗不是如此? 政府管政府的,產品一樣上市, 絕望的病人一顆40元一樣買來吃, 發明的董博士好像和醫生們與官員一直在雞同鴨講, 誰又有錯 ? 台灣的新藥上市原本就困難重重, 法規與產業環

境都尚未成熟, 何況美國現在也上演著一個生物製藥界的年度攻防戰, 去年Novdex的美國市場值就高達3億6千9百萬美元……這塊大餅誰不想吃一塊 ?

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